Al via nel 2015 la fase preparatoria di un importante studio clinico internazionale, della durata di un anno. Si tratta di uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia e la sicurezza di Laquinimod (0.5 1.0 1.5 mg al giorno) nel trattamento dei pazienti affetti dalla Malattia di Huntington.
Il coordinatore mondiale dello studio è il Dr. Ralf Reilmann dell’Università tedesca di Munster.
Lo studio prevede il coinvolgimento di 30 centri clinici distribuiti tra il Nord America – specificatamente in Canada e negli Stati Uniti – e l’Europa, con la partecipazione di 400 pazienti.
In Italia, la sperimentazione verrà avviata in tre centri selezionati: all’Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano, all’Università di Napoli e all’Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed di Pozzilli (provincia di Isernia).
Gli step per l’avvio dello studio prevedono l’acquisizione del materiale nel mese di gennaio e sessioni formative e di training con tutti gli operatori coinvolti per la parte di valutazione clinica, strumentale e di preparazione dei campioni biologici. A fine gennaio inizieranno invece le visite ispettive, attraverso cui saranno verificate le condizioni necessarie per incominciare la sperimentazione. Seguirà, entro la fine di febbraio, la selezione dei pazienti a cui verrà somministrato il farmaco .
Il protocollo di studio è impegnativo sia sotto il profilo medico che per quanto riguarda i pazienti ma permetterà di acquisire un’enorme quantità di dati sulla malattia e sulla possibile efficacia del farmaco.
La procedura di sperimentazione prevede una visita con cadenza mensile per i primi tre mesi di studio, e successivamente una visita trimestrale per la durata complessiva di un anno. Per le visite è richiesta la presenza di un accompagnatore che possa aiutare il paziente per i viaggi e per i diversi momenti di visita. La figura dell’accompagnatore diventa sempre più importante per le sperimentazioni e per la buona riuscita dello studio, poiché è necessario il supporto ai pazienti in qualunque fase della malattia.
Aggiornamenti più precisi sulla SIV (Site Intention Visit) verranno forniti a fine gennaio.
>> lunedì Settembre 7, 2015